證券時報網
劉茜
2025-10-30 22:25
10月30日晚間，海創藥業(688302)發布2025年三季報，1—9月，該上市公司實現營業收入2335.18萬元，同比增長21180%；凈利潤則為虧損0.99億元，去年同期則為虧損1.54億元，實現大幅減虧。
針對營收的大幅增長，海創藥業表示，這主要系上市公司首個1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊（項目號:HC-1119）于今年5月底獲批上市，進而年初至報告期末首次產生藥品銷售收入。
據悉，海創藥業氘恩扎魯胺軟膠囊用于治療前列腺癌，該藥品的上市銷售也標志著海創藥業正式進入商業化元年。產品上市后迅速獲得市場與權威認可，氘恩扎魯胺被納入權威的2025版《CSCO前列腺癌診療指南》，成為臨床推薦用藥；另一方面，該產品已于2025年8月通過國家醫保目錄初審，若最終成功納入，將極大提升藥物可及性，加速市場滲透。
資料顯示，前列腺癌是全球及中國男性高發癌癥，患者基數龐大且持續增長。據GLOBOCAN2022數據，2022年中國新發病例達13.4萬人，2024年國內二代抗雄藥物市場規模已超40億元。另據沙利文預測，到2030年國內前列腺癌整體市場規模將達500億元，為氘恩扎魯胺提供了廣闊的成長空間。
為快速承接市場機遇，海創藥業創新性地采用“自營+CSO”雙軌制模式，并配以“醫學—市場—準入—銷售”四輪驅動策略。據海創藥業透露，短短數月內，公司已搭建起覆蓋全國30個省市、500余家醫院及240家DTP藥房的高效銷售網絡，為新藥快速放量奠定了堅實基礎。
近日，海創藥業自主研發的擬用于治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）的HP515臨床I期試驗達成預期目標，結果積極。
公告顯示，近日，一項評估HP515在健康受試者中單次和多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學及食物影響的I期臨床試驗已完成末例受試者出組，該試驗包括單次劑量遞增（SAD）、多次劑量遞增（MAD）及食物影響階段。初步數據顯示，HP515在安全性、耐受性、藥代動力學及藥效動力學方面均達到預期。
此外，經HP515治療后多項血脂指標獲得顯著改善：LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）、TC（總膽固醇）、ApoB（載脂蛋白B）較基線呈現顯著劑量依賴性下降。在80mg劑量下，LDL-C降幅達到39%、TC降幅達28%、ApoB降幅達41%。
基于當前I期臨床試驗的積極結果，海創藥業正在積極推進Ⅱa期臨床試驗。HP515的未來開發路徑聚焦于三大方向：1.推進與GLP-1聯合用藥治療MASH；2.推進與GLP-1聯用治療肥胖；3.探索其與公司自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑的聯合用藥。
