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2025-11-19 22:03
人民財(cái)訊11月19日電,為支持疫苗產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,加快推進(jìn)國(guó)產(chǎn)多聯(lián)疫苗的研發(fā)和上市,近日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《多聯(lián)疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。《指導(dǎo)原則》主要包括立題相關(guān)考慮、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和上市后變更三個(gè)部分,適用于多聯(lián)疫苗的臨床研發(fā)。
多聯(lián)疫苗是指含有不同種病原體相關(guān)抗原的疫苗,采用按生物分類學(xué)的“種(Species)”進(jìn)行定義,用于預(yù)防不同病原微生物引起的疾病。多聯(lián)疫苗有利于簡(jiǎn)化免疫程序、減少疫苗接種次數(shù)、增加疫苗接種的便利性和依從性,對(duì)于提高疫苗接種率、進(jìn)一步減輕公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)具有重要意義。