經(jīng)濟參考報
羅逸姝
2025-11-05 08:29
國家藥監(jiān)局11月4日發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》)。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行。新版《規(guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎(chǔ)上的修訂版，是國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)(2024〕53號)以及相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，全面加強醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，推動我國醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理水平整體提升的重要舉措。
中泰證券認為，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)處于快速發(fā)展階段，短期醫(yī)保控費和國際形勢對醫(yī)療器械領(lǐng)域可能帶來負面擾動，但我們依然看好創(chuàng)新驅(qū)動下的進口替代以及全球化發(fā)展，當前時間點預(yù)計多重負面影響正在充分釋放，器械板塊已進入拐點區(qū)間，不同細分拐點節(jié)奏或有差異。持續(xù)看好：1）國產(chǎn)企業(yè)在政策扶持以及創(chuàng)新驅(qū)動下，競爭力不斷提升，加速進口替代；2）看好全球化布局完善、海外市場持續(xù)突破的標的；3）重視AI醫(yī)療、腦機接口等主題投資機會。
方正證券認為，醫(yī)療器械行業(yè)進入調(diào)整周期尾聲，行業(yè)及公司層面邊際改善趨勢明確，重視底部回升機會。在醫(yī)療行業(yè)整頓、招標節(jié)奏延遲、集采擴面執(zhí)行、醫(yī)保控費等多重壓力下，醫(yī)療器械板塊股價持續(xù)下調(diào)；2024年四季度設(shè)備更新的加速落地帶來短期催化，但由于中標到收入確認存在周期，整體仍處于底部波動，然而年初以來，該板塊已出現(xiàn)一定回升趨勢，一方面國家陸續(xù)出臺政策支持高端創(chuàng)新器械發(fā)展，同時管制價格“內(nèi)卷”、優(yōu)化國內(nèi)招標采購環(huán)境，此外設(shè)備更新持續(xù)驅(qū)動采購需求釋放；另一方面，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)業(yè)績端壓力因素逐步消化，加之出海業(yè)務(wù)的持續(xù)布局，二季度出現(xiàn)邊際改善趨勢。在創(chuàng)新、出海和業(yè)績修復(fù)的多重驅(qū)動下，醫(yī)療器械行業(yè)將走出低谷，并有望穩(wěn)步修復(fù)向上。
