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唐強
2025-10-24 21:09
10月24日晚間一品紅(300723)發布公告稱，近日，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司自主研發的創新藥物APH03621片的藥物臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批準，并收到《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展適應癥為子宮內膜異位癥的臨床試驗。
公告顯示，APH03621是公司研制的一種新型口服、非肽類小分子促性腺激素釋放激素受體拮抗劑(GnRH-ant)，擬用于子宮內膜異位癥(簡稱“內異癥”)治療。目前，國內暫無獲批上市的GnRH口服小分子拮抗劑。
公告稱，GnRH是一種主要由下丘腦神經元分泌的線性十肽，在垂體門靜脈循環系統中以脈沖方式釋放，從而調控下丘腦-垂體-性腺軸。GnRH流向垂體前葉，與其相應的GnRH受體相互作用，刺激垂體前葉分泌黃體生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)。這些激素遷移到性腺，促進性類固醇(睪酮、雌激素和黃體酮)的生成，并協助配子發生(女性的卵子發生和男性的精子發生)。GnRH主要通過結合和激活GnRH受體發揮作用。
資料顯示，子宮內膜異位癥是一種常見的婦科良性疾病，但具有惡性腫瘤般的侵襲、種植和復發特性，指子宮內膜組織(腺體和間質)在子宮腔被覆內膜及子宮以外的部位生長、浸潤、反復出血，進而引發疼痛、不孕及盆腔包塊等一系列癥狀。該病好發于生育年齡女性，且近年來呈年輕化趨勢，其發病機制尚未完全明確，目前認為與遺傳、免疫、內分泌紊亂及經血逆流等多種因素相關。臨床癥狀具有多樣性，典型表現為繼發性痛經且進行性加重，還可能伴隨月經不調、性交疼痛、不孕等，嚴重影響患者的生活質量和生育功能。
一品紅表示，公司申報的APH03621片，為含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值。根據《藥品注冊管理辦法》及《化學藥品注冊分類及申報資料要求》(2020年第44號)的規定，本品為境內外均未上市的創新藥，屬于化學藥品注冊分類1類。
在此之前，一品紅于2024年7月披露，其自主研發的創新藥物APH01727片獲得臨床試驗批準，APH01727片是一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP?1RA），目標成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑，擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。
此外，對于外界關注度較高的在研痛風創新藥AR882（氘泊替諾雷），一品紅在日前舉行的業績說明會上表示，2025年8月，AR882全球關鍵Ⅲ期臨床試驗均已完成全部入組，預計于2026年第二季度披露Ⅲ期REDUCE 2試驗數據，2026年第四季度披露Ⅲ期REDUCE 1試驗數據。目前，各項工作正在快速、高效推進中。
