久久国产精品免费一区二区三区_久久综合久久性久99毛片_久久精品7亚洲午夜a_亚洲精品日韩中文字幕久久久

華東醫藥(000963)在腫瘤領域再添重磅創新藥。公司10月24日晚公告顯示，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）自主開發的1類創新藥馬來酸美凡厄替尼片（商品名：邁瑞東?，本品制劑中文通用名稱為“馬來酸美凡厄替尼片”）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

馬來酸美凡厄替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產權的國家1類創新藥。馬來酸美凡厄替尼通過與EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶區域共價結合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調，從而抑制腫瘤生長。

圍繞馬來酸美凡厄替尼片這款創新藥，華東醫藥早在10年前就開始布局。2015年，中美華東與蘇州邁泰生物技術有限公司和杭州華東醫藥集團新藥研究院有限公司簽訂協議，取得馬來酸美凡厄替尼原料藥及其制劑在中國市場的權益，并在約定區域內進行產品新藥技術開發和商業化的權利。

從進展來看，2014年10月，馬來酸美凡厄替尼片用于治療晚期惡性實體瘤的臨床試驗申請獲得NMPA批準。2023年5月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）將馬來酸美凡厄替尼片用于EGFR罕見突變的晚期NSCLC患者的一線治療納入突破性治療藥物程序。2024年5月，國家藥品監督管理局（NMPA）受理了馬來酸美凡厄替尼片的上市申請，并于近日獲得批準。

截至2025年9月30日，華東醫藥在馬來酸美凡厄替尼片項目的直接研發投入約為3.06億元人民幣。上述投入含用于EGFR罕見突變（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一線治療，和用于EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的一線治療。

公告顯示，馬來酸美凡厄替尼片的獲批是基于一項Ⅲ期注冊臨床試驗，即一項馬來酸美凡厄替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。該項Ⅲ期臨床研究主要終點結果達到方案預設的優效標準。

據悉，肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型。據統計，2020年我國新診斷的肺癌約82萬，死亡病例約71.5萬。NSCLC約占原發性肺癌的85%，其中肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亞型，中國人群中約50%的肺腺癌患者存在EGFR突變。

華東醫藥表示，此次邁瑞東上市申請獲批，標志著公司在腫瘤治療領域創新布局的重要突破。這款一類新藥不僅將成為安全、耐受且高效的一線治療方案，還能夠讓EGFR突變的非小細胞肺癌患者再獲新選擇。