8月4日，港股創新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，其核心產品耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）擴產補充申請正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這標志著中國首個且目前唯一獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物將迎來新的生產階段，將更高效地響應持續增長的臨床需求。

 IgA腎病作為全球常見的原發性腎小球疾病，在中國呈現出“高發病率、高進展率、高未滿足需求”的特征。據估計，我國IgA腎病患者超過500萬，每年新增確診病例超過10萬例，中國人群的IgA腎病患者疾病進展快，預后差，存在巨大的臨床需求亟待滿足。

 耐賦康?憑借獨特的作用機制，在IgA腎病治療領域占據重要地位。它通過特異性調節腸道黏膜免疫，減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產生，阻止下游病理途徑，最終有效控制蛋白尿并保護腎功能。全球III期NefIgArd研究數據顯示，耐賦康?可使腎功能下降風險降低50%；針對中國人群的分析更顯示，其能延緩腎功能衰退達66%，預計將患者進展至透析或腎移植的時間推遲12.8年。

 憑借創新的作用機制和臨床優勢，耐賦康?得到了全球權威治療指南的推薦，先后被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，成為目前唯一同時獲國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。

 正因如此，自2023年11月通過優先審評程序在中國獲批以來，其填補了國內從疾病源頭治療IgA腎病的空白，并于2024年11月被納入國家醫保藥品目錄，2025年5月獲得NMPA完全批準，取消蛋白尿水平限制，適用人群擴大3倍，市場需求進一步擴大。

 然而，市場需求激增導致今年二季度出現供應緊張，此次擴產正是針對這一矛盾的解決舉措。據行業人士分析，這有望成為云頂新耀業績提升的關鍵轉折點，為后續市場擴張鋪平道路。

 商業化層面，耐賦康?已在云頂新耀授權區域（中國內地、澳門、新加坡、香港）上市，韓國及中國臺灣預計年內獲批。在中國大陸，其已覆蓋80%以上潛力醫院，超2萬名患者受益。

 隨著臨床價值的不斷凸顯，耐賦康?的市場潛力正在持續釋放，其上市首個完整年度銷售額有望突破10億元，成為放量最快的國產慢病藥物之一。多家證券機構預測耐賦康?銷售峰值有望達50億元，預示著其在腎病治療領域將成為重磅產品。

 在腎科領域，除了已經商業化的耐賦康?，云頂新耀還擁有新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001，有望用于更廣泛的腎病領域，填補多項全球性臨床空白。此外，與耐賦康?配套的Gd-IgA1診斷試劑臨床研究正在推進患者入組工作，預計在2026年獲批上市。其可替代腎活檢輔助診斷，從而與耐賦康?形成“診斷—治療”閉環，進一步提升整個腎科治療的精準度和有效性。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示，本次產品生產產能的提高，將更好滿足亞洲地區IgA腎病患者日益增長的臨床治療需求，加速對因治療的普及，助力更多患者盡早開啟規范治療、延緩疾病進展、保護腎功能。公司將持續推動耐賦康?的可及性與可負擔性，加速其從“改變治療格局”邁向“重塑治療標準”。

隨著產能提升，這款改變IgA腎病治療格局的藥物，有望進一步提升可及性，釋放其在IgA腎病治療領域的巨大市場潛力，為患者帶來福音，同時也為云頂新耀在腎科領域的發展注入動力。