一品紅(300723)在研痛風創新藥氘泊替諾雷(AR882)的臨床試驗又迎來最新進展。
據一品紅官微披露,氘泊替諾雷國內Ⅲ期臨床試驗已入組超過50%的受試者,標志著該藥全球同步研發的進程取得又一重大推進。
據介紹,此次研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床試驗,旨在評價AR882膠囊對比非布司他片在中國治療痛風伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性。該研究由北京協和醫院風濕免疫科擔任主要研究單位,全國多家知名醫院共同參與。
公開信息顯示,氘泊替諾雷是一種強效高選擇性尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑,通過抑制URAT1促進人體內尿酸鹽排泄,從而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882不僅能夠與URAT1長效結合,每天一次用藥即可在全天候阻斷尿酸重吸收的同時不會加重腎臟負擔,使患者sUA維持在健康水平。
氘泊替諾雷已完成的全球多中心Ⅱ期臨床試驗數據顯示:與現有療法相比,氘泊替諾雷治療痛風患者的療效更顯著,安全性更高。氘泊替諾雷除了能降低痛風患者的sUA水平,還能顯著減少痛風石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風急性發作率。
痛風是一種炎癥性關節炎,是由于尿酸在關節和軟組織內形成結晶而引發的疼痛和慢性癥狀,會大大降低患者的活動能力、身體功能和整體生活質量。在超過90%的痛風患者中,尿酸排泄不足導致尿酸水平失衡和升高,從而導致尿酸晶體沉積。學術期刊《柳葉刀?風濕病學》相關研究數據顯示,全球痛風患者人數高達5580萬人。
2024年,氘泊替諾雷獲得美國FDA的快速通道認定,并在美國風濕病學會(ACR)年會就溶解痛風石的突破性療效作主題演講。
2025年3月,氘泊替諾雷全球關鍵性Ⅲ期試驗REDUCE 2已提前完成全部受試者入組,該研究已在全球招募到750名試驗參與者,提前達到計劃入組目標,其中大多數是既往降尿酸效果不佳患者。
2025年6月11日至14日,2025年歐洲風濕病協會聯盟(EULAR)大會在西班牙巴塞羅那舉行,一品紅在研痛風創新藥氘泊替諾雷的原創性研究《氘泊替諾雷長期給藥治療慢性痛風性關節炎和皮下痛風石患者的安全性和耐受性》及《新型選擇性URAT1抑制劑氘泊替諾雷在慢性痛風性關節炎患者中的長期持久療效》在此次大會亮相,氘泊替諾雷優異的長期安全性與療效數據獲得參會人員廣泛關注。
2025年7月,一品紅消息稱,氘泊替諾雷全球關鍵性III期REDUCE 1試驗已完成超過50%的受試者入組,入組工作遠超預期進度,預計將于2025年下半年完成全部入組。