人工心臟被譽(yù)為醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”，是衡量一個(gè)國家高端醫(yī)療器械科技水平的標(biāo)志之一。近日，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“同心醫(yī)療”）宣布完成超億美元戰(zhàn)略融資。本輪融資由北京門頭溝鑄心基金、高榕創(chuàng)投、高科新浚聯(lián)合領(lǐng)投，華創(chuàng)資本、北京高精尖基金等知名機(jī)構(gòu)跟投，老股東紅杉中國持續(xù)加碼，凱乘資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。此次募集資金將重點(diǎn)用于加速國際化布局、持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和管線開發(fā)，以及完善國內(nèi)商業(yè)化體系。

心力衰竭被稱為心血管領(lǐng)域的“癌癥”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球心力衰竭患者超6000萬，終末期患者數(shù)量約320萬；中國35歲及以上心衰患者達(dá)1370萬，終末期心衰患者約100萬。心衰一經(jīng)確診，5年死亡率50%，與惡性腫瘤生存率相當(dāng)。心臟移植是治療晚期心衰的有效手段，但全球心臟移植數(shù)每年僅8000例左右。供需嚴(yán)重失衡的全球性醫(yī)療困境，使人工心臟成為終末期心衰患者最后的生存希望。

同心醫(yī)療長期專注于具有技術(shù)突破性的植入式心室輔助裝置（簡稱“VAD”，俗稱“人工心臟”）的研發(fā)及其在全球范圍內(nèi)的產(chǎn)業(yè)化。自2008年成立以來，同心醫(yī)療始終堅(jiān)持原創(chuàng)驅(qū)動(dòng)與底層技術(shù)突破，成功開發(fā)了中國首個(gè)擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的植入式心室輔助裝置——CH-VAD，填補(bǔ)了國內(nèi)在該領(lǐng)域的空白。

2017年6月，CH-VAD由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士完成首次人體植入，開創(chuàng)我國耐久型VAD臨床應(yīng)用的歷史先河。2021年11月，CH-VAD正式成為我國首款自主研發(fā)并獲批進(jìn)入市場的心室輔助裝置，開啟了中國晚期心衰治療的“人工心臟時(shí)代”。

2024年2月，新一代產(chǎn)品BrioVAD成為我國首個(gè)且唯一獲美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療設(shè)備邁出了進(jìn)軍國際高壁壘市場的歷史性一步。2024年11月，BrioVAD在美國埃默里大學(xué)醫(yī)院成功完成首例人體植入，海外知名媒體福克斯新聞評論該事件“創(chuàng)造了歷史”，這一突破性成果成為全球晚期心衰治療領(lǐng)域的技術(shù)里程碑。

2025年6月，BrioVAD已順利完成美國臨床試驗(yàn)的安全性階段入組，已快速實(shí)現(xiàn)數(shù)千萬收入，并即將在全美60家頂尖臨床中心全面啟動(dòng)大規(guī)模確證性研究，構(gòu)建符合全球最高標(biāo)準(zhǔn)的臨床證據(jù)體系。該臨床研究項(xiàng)目已獲得美國聯(lián)邦醫(yī)保批準(zhǔn)，相關(guān)醫(yī)療器械、檢查及服務(wù)費(fèi)用將由美國醫(yī)保覆蓋，預(yù)計(jì)整個(gè)試驗(yàn)期間可實(shí)現(xiàn)數(shù)億美元收入，為產(chǎn)品商業(yè)化提供堅(jiān)實(shí)支撐；美國臨床試驗(yàn)順利開展的同時(shí)，公司其他海外主流市場的準(zhǔn)入工作也進(jìn)入全面加速的進(jìn)程中。

“作為中國VAD療法的市場開拓者，同心醫(yī)療憑借全球領(lǐng)先的技術(shù)實(shí)力與專業(yè)極致的服務(wù)能力，其產(chǎn)品的商業(yè)化臨床應(yīng)用已取得卓越的長期臨床成效，不僅贏得了海內(nèi)外頂尖專家的高度信賴與推崇，更為可持續(xù)的商業(yè)成功奠定了不可撼動(dòng)的基石。”同心醫(yī)療創(chuàng)始人陳琛博士表示，“公司正全速推進(jìn)全球化戰(zhàn)略，美國臨床試驗(yàn)接連突破關(guān)鍵里程碑，以實(shí)力印證了我們進(jìn)軍國際主流市場的競爭力和專業(yè)化水平，并正在深刻改變?nèi)蛲砥谛乃バ袠I(yè)格局。”