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聶英好
2025-10-31 22:16
10月31日晚，萬邦德(002082)披露了創新藥WP103針對新生兒缺氧缺血性腦?。℉IE）的最新進展。
公告顯示，WP103已先后獲得美國食品藥品監督管理局（下稱“FDA”）授予的罕見兒科疾病用藥認定（RPDD）和孤兒藥認定（ODD）。該“雙認定”資質不僅體現了WP103在治療新生兒HIE領域的創新價值和潛在的臨床需求，還將有機會為公司帶來包括市場專營權、新藥上市申請注冊費用免除、審評加速等一系列政策支持，為該藥物的全球臨床開發和商業化提供有力保障。
據悉，WP103為萬邦德全資子公司萬邦德制藥集團有限公司自主研發的用于治療新生兒HIE的創新藥物，公司于2025年1月取得FDA的新藥臨床試驗許可。在啟動臨床試驗前與美國FDA溝通，公司開展了支持后續啟動HIE新生兒關鍵注冊臨床研究的大動物非臨床體內藥效學試驗。
結果顯示，WP103在降低腦損傷風險、加速神經功能恢復、逆轉神經行為缺損、安全性等方面取得預期的試驗結果，表現出良好的治療效果。
藥物的大動物試驗是連接基礎研究與臨床應用的關鍵橋梁，其核心價值在于模擬人類新生兒的生理狀態，在生理結構上與人類嬰兒高度相似，為新生兒藥物研發安全性評價提供精準、可靠的試驗數據。
“自主研發的創新藥WP103在針對HIE的治療領域，取得了震撼業界的里程碑式進展！”對WP103最新進展，萬邦德官微也對此進行了積極評價，“WP103在多個關鍵指標上展現出顯著優勢，展現出令人振奮的巨大治療潛力，為新生兒HIE的全球治療性藥物的研發奠定了堅實的基礎?！?/p>
譬如，具有顯著降低腦損傷風險，在關鍵的驚厥指標上，WP103驚厥發生率較模型組降低100%（0.0% vs 50.0%），表現出明確的保護作用，為脆弱的新生大腦構筑起一道堅實的防線。
據了解，HIE是由新生兒腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，對發育中的大腦有嚴重影響，并可能導致顯著的死亡率和發病率。在美國，HIE每年影響大約不到10000名嬰兒；全球范圍內，每年約75萬嬰兒罹患中度或重度HIE，導致約400000名嬰兒患有神經發育障礙。
據權威機構預測，相關治療藥物市場容量高達數十億至百億美元，且目前有效治療手段極為有限，市場渴求一款真正能夠改變現狀的突破性療法。
萬邦德官微顯示，WP103的成功研發，將徹底顛覆這一領域治療格局，為全球新生兒健康帶來革命性變革。作為全球重磅針對新生兒HIE的創新藥物，WP103已正式獲得FDA臨床試驗許可，標志著我國相關領域創新藥物研發水平已躋身世界前列。公司希望于2026—2027年完成臨床試驗并進入市場，有望占據全球HIE治療市場較大的份額。
