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聶英好
2025-10-31 22:16
東方生物全資子公司美國衡健生物（Healgen）研發(fā)生產(chǎn)的新冠/甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑（以下簡稱“三聯(lián)檢”），憑借技術(shù)創(chuàng)新與穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，成功進(jìn)駐美國Walmart、CVS、Walgreens 旗下13000余家門店、亞馬遜平臺以及其他專業(yè)渠道后，不僅收獲廣大客戶的高度好評，市場銷量也實現(xiàn)穩(wěn)步增長。
東方生物產(chǎn)品圖
與市面同類的新冠/甲流/乙流抗原三聯(lián)檢產(chǎn)品不同，東方生物創(chuàng)新性地采用“一個加樣孔 +兩個判讀窗口”的一體化結(jié)構(gòu)設(shè)計。用戶只需一次性加樣，兩個窗口即可同步呈現(xiàn)新冠與甲乙流的檢測結(jié)果，這一設(shè)計既降低了不同人群的識別與判讀門檻，又從技術(shù)層面避免了檢測線間的交叉干擾風(fēng)險。目前，這一具備自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新設(shè)計已在美國及多個國家和地區(qū)申請實用新型專利與發(fā)明專利，其中實用新型專利已順利取得相關(guān)國家和地區(qū)的授權(quán)證書。
東方生物三聯(lián)檢單孔雙條檢測板
與此同時，東方生物優(yōu)化升級生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格把控生產(chǎn)過程及產(chǎn)品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使產(chǎn)品靈敏度超90%、特異性達(dá)99%以上，核心性能指標(biāo)處于行業(yè)領(lǐng)先水平。
這一性能優(yōu)勢得到了國際權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的實證支持。今年上半年，美國埃默里大學(xué)（Emory University）發(fā)布專項研究論文，通過對市面上多種快速診斷試劑開展嚴(yán)格頭對頭比對測試發(fā)現(xiàn)，Healgen三聯(lián)檢試劑展現(xiàn)出卓越的檢測性能。其中在快速抗原檢測環(huán)節(jié)，該試劑的檢測靈敏度達(dá)到同類產(chǎn)品的2倍至20倍，僅需78 TCID50/拭子（半數(shù)組織培養(yǎng)感染劑量）即可檢出活病毒，Healgen三聯(lián)檢的檢測下限已接近分子檢測的靈敏度水平。
據(jù)悉，東方生物的Healgen三聯(lián)檢試劑是全球首個取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） De Novo 認(rèn)證的產(chǎn)品，也是首個在美國地區(qū)獲得FDA De Novo認(rèn)證的非處方(OTC)檢測產(chǎn)品，能夠滿足在非緊急使用授權(quán)情況下的使用，可由非專業(yè)用戶在家庭自測使用。為適配該試劑的技術(shù)特性，F(xiàn)DA專門新增了對應(yīng)的監(jiān)管分類，并通過官方平臺發(fā)布相關(guān)新聞公告；美國ABC新聞更將其列為“2024年美國醫(yī)藥領(lǐng)域五大突破性事件”之一，這一里程碑式成果標(biāo)志著美國衡健生物首次在IVD高端市場實現(xiàn)技術(shù)引領(lǐng)。（CIS）
