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闕福生
2025-10-30 08:28
10月29日晚間，多肽藥物頭部企業翰宇藥業（300199.SZ）披露2025年三季報。得益于核心產品利拉魯肽注射液的國際化突破與放量，前三季度公司實現營業收入6.83億元，同比增長82.06%，實現凈利潤7135.15萬元，同比增長305.00%。值得一提的是，公司前三季度的經營活動產生的現金流量凈額達2.71億元，同比增長207.37%，為歷史同期新高。
下游市場的旺盛需求支撐了公司旗下利拉魯肽注射液收入的增長。數據顯示，2023年利拉魯肽全球終端市場規模達59.91億美元，其中美國市場約占32.04億美元。而據原研藥企諾和諾德指出，受到司美格魯肽產能傾斜影響，利拉魯肽在美國一直處于短缺狀態。
直至2024年12月，翰宇藥業利拉魯肽注射液作為首仿藥獲美國FDA批準上市，并與全球領先的仿制藥企Hikma達成合作，自2025年年初起借助后者強大的渠道實力迅速填補了市場空白，滲透率顯著提升。反映在翰宇藥業財務數據上，2025年上半年，公司國際業務收入達4.25億元，同比增長272.76%，收入占比提升至77.40%，成為現階段業績增長的核心引擎。
值得一提的是，今年二季度以來美國反復的關稅政策預期，一定程度上可能影響了國際化公司的發展進度。而就在10月26日，中美最新一輪經貿談判結束，原定于11月1日對中國商品加征的100%關稅威脅已消除，或有望支撐國際化公司的出海進程。
僅憑一款仿制藥產品在美國的開拓，必然無法支撐起公司國際化發展戰略。利拉魯肽注射液海外市場的良好表現或只是公司全球化路線的起點。
從商業化角度看，公司國際業務覆蓋范圍已延伸至北美、南美、歐洲、亞洲、中東等全球90余個國家和地區，部分制劑產品已在巴西、智利、泰國、巴基斯坦、印度尼西亞等多國獲批。渠道層面，不僅限于與Hikma合作，公司同時也在尋求更廣泛的市場覆蓋。就在9月，全球知名制藥企業Dr.Reddy’s（瑞迪博士實驗室）全球首席執行官ErezIsraeli攜高管團隊到訪翰宇藥業，雙方圍繞多肽藥物研發、全球商業化布局及潛在的戰略合作可能性等議題展開深度交流。據悉，Dr.Reddy’s的品牌仿制藥、品牌創新藥、API等業務，覆蓋全球120多國家。
從產品布局角度看，利拉魯肽注射液也僅是公司全球化發展的起點。深耕多肽藥物二十余年，翰宇藥業擁有覆蓋全球主流多肽靶點的完整制劑管線，包括但不限于瑞他曲肽、替爾泊肽、司美格魯肽、利拉魯肽等全球重磅多肽制劑，累計授權國內外專利500余項。
其中，司美格魯肽領域的前瞻性布局最為突出。2024年，諾和諾德旗下司美格魯肽（藥品名：Ozempic）實現169億美元收入，銷售規模上升至全球第二，并有望在未來幾年看到更大的上升趨勢。面對司美格魯肽龐大的市場空間及2026年起加速到來的“專利懸崖”，眾多藥企正積極推進其仿制藥產品的研發。作為多肽藥物頭部企業，翰宇藥業正是領先者之一。
在國內市場，公司的司美格魯肽體重管理和降糖兩個適應癥均已開展III期臨床，所有受試者均已入組，已進行給藥及隨訪，并進入收尾階段，預計年內完成臨床試驗。并且公司已與三生蔓迪在生產及商業化環節達成合作，為產品后續上市商業化奠定基礎。次月，公司披露總額9.68億元定增募資預案，其中9800萬元募投資金擬用于司美格魯肽注射液國內降糖適應癥Ⅲ期臨床及后續申報注冊等相關費用投入，以及司美格魯肽口服片的BE試驗研究及藥品申報注冊等相關投入。據披露，司美格魯肽口服片項目目前已進入小試階段，研發目標為申報美國上市。
無論是從商業化合作，還是原料藥及制劑產品的布局來看，翰宇藥業在多肽藥物尤其是GLP-1靶點藥品領域，已形成“原料藥+制劑”雙輪驅動的國際化發展戰略。而利拉魯肽注射液年初至今良好的業績表現，不僅為公司海外渠道及品牌建設提供了基礎，更驗證了其商業模式的有效性，有望為后續司美格魯肽等一系列多肽藥物產品提供可借鑒、可復用的寶貴經驗。
