9月17日，第18屆IgA腎病國際研討會（IIgANN 2025）在捷克布拉格開幕。云頂新耀旗下耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON?）在會上展示7項中國頂尖醫院最新真實世界研究數據，其中12個月治療有效性與安全性的觀察性研究，不僅為IgA腎病患者9個月療程后的后續治療提供了清晰方向，而且為lgA腎病患者的長期治療提供了極具價值的循證醫學支持，進一步鞏固其一線治療基石地位。

當前，中國IgA腎病患者存量超500萬，年新增確診10萬例，臨床需求迫切。耐賦康?相較于其他剛獲批的競品，憑借更早上市的先發優勢，已積累了更豐富的真實世界應用證據，在有效性、安全性與臨床可及性上形成優勢。隨著長期治療證據的逐步落地、醫保覆蓋的持續深化，其市場潛力將進一步釋放。

9個月療程后延續用藥12個月，療效與安全性獲驗證

IgA腎病作為全球最常見慢性自身免疫性腎小球疾病，隱匿起病且疾病負擔沉重，亞洲人群尤為高發。數據顯示，亞洲人進展至終末期腎病的風險較其他人群高56%，且疾病進展更快；在中國，其是青壯年腎衰主因之一，約60%患者確診后15年內會進展至終末期腎病，給家庭與社會帶來多重壓力。

在耐賦康?獲批前，國內治療方案以腎素-血管緊張素系統抑制劑支持性治療及不規范使用激素和免疫抑制劑為主，存在療效有限、副作用明顯等問題，患者難堅持長期治療以保護腎功能。

此次公布的真實世界研究，旨在評估12個月布地奈德腸溶膠囊治療在IgA腎病患者中的真實世界療效和安全性，并與傳統治療進行比較。研究納入12例經活檢證實的IgA腎病患者，接受12個月的布地奈德腸溶膠囊 (16mg/d）治療，以及36例傾向評分匹配的接受傳統治療（主要為糖皮質激素和免疫抑制劑聯合）的對照組患者。

結果顯示，耐賦康?治療組關鍵療效指標顯著優于對照組：12個月后，24小時尿蛋白水平從1016mg降至114mg（P=0.037），顯著低于對照組的291mg（P=0.01）；同時，治療組eGFR變化率也顯著優于對照組。安全性方面，治療組未發生嚴重感染，僅少數患者出現輕微副作用，耐受性良好。研究表明，12個月的布地奈德腸溶膠囊治療可顯著降低IgA腎病患者的蛋白尿水平并保護腎功能，且安全性優于傳統治療。

“IgA腎病治療需遵循‘短期控蛋白尿、長期穩腎功能’核心目標。”北京大學第一醫院呂繼成教授表示，2025版《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》明確，患者短期需將蛋白尿控制在<0.5g/d（<0.3g/d更佳），達到目標后需采用包含小劑量維持或重復安全免疫治療的方案，確保eGFR年下降<1ml/min，從根本上降低腎衰竭風險。布地奈德腸溶膠囊作為當前唯一獲批IgA腎病適應證的對因治療藥物，已獲國內外權威指南一致推薦。此次IIgANN 2025公布的中國研究，明確了IgA腎病患者9個月療程后的后續治療方向，也為布地奈德腸溶膠囊在疾病長期管理中的價值奠定了基礎。”

云頂新耀首席執行官羅永慶表示：“最新真實世界研究表明，在完成耐賦康?9個月治療后延長用藥，患者仍可持續獲益，且安全性優于傳統治療方案，證實了耐賦康?在‘長期對因治療’中的臨床價值。此次最新的真實世界研究進一步鞏固了耐賦康?作為IgA腎病一線治療的基石地位，并科學論證了將‘長期對因治療’作為核心疾病管理策略的臨床價值與必要性。”

據悉，耐賦康?是全球首個同時獲中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA、英國MHRA完全批準的IgA腎病治療藥物，并已在云頂新耀其他亞洲授權區域（中國香港、中國澳門、中國臺灣、新加坡及韓國）獲得完全批準，無基線蛋白尿水平限制。

推動IgA腎病治療進入“長期對因”時代

在作用機制和療效層面，耐賦康?通過其通過靶向作用在腸道黏膜免疫B細胞，減少致病性IgA及IgA-IC的形成，從而減輕腎臟的免疫損傷，達到保護患者腎功能的治療目的。臨床研究表明，耐賦康?能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

商業應用層面，耐賦康?自納入國家醫保目錄后，患者用藥可及性大幅提升，臨床需求快速釋放。2025年8月，該藥單月發貨量超13萬瓶，銷售收入達5.20億元；測算顯示，其2025年全年銷售額有望突破12億-14億元，2026年將攀升至24億-26億元，有望成為該領域重磅藥物。

當前，中國IgA腎病患者存量超500萬，年新增確診10萬例，臨床需求迫切。耐賦康?相較于其他新近獲批的競品，憑借更早上市的先發優勢，已積累更豐富的真實世界應用證據，在有效性、安全性與臨床可及性上形成優勢。隨著長期治療證據的逐步落地、醫保覆蓋的持續深化，其市場潛力將進一步釋放,同時推動中國IgA腎病治療進入“長期對因”治療的新時代。