中國每年逾10萬的前列腺癌患者將迎來新的治療選擇。日前，國家藥監局官網顯示，中國生物制藥（01177.HK）旗下核心企業正大天晴藥業集團自主研發的注射用醋酸地加瑞克（商標名：晴立舒）獲批上市，用于需接受雄激素去勢治療的前列腺癌患者。值得注意的是，正大天晴醋酸地加瑞克此前已在歐盟市場獲批，成為全球首仿，并在美國獲得暫時批準。此次在國內申報審評過程中，正大天晴還同步發起專利挑戰，成功宣告原研藥2項核心權利要求無效，該產品也成為我國藥品專利糾紛早期解決機制實施以來，又一獲得“12個月獨占期”的藥品。

中美歐三地造福前列腺癌患者

前列腺癌是全球男性第二大常見癌癥，也是2022 年男性癌癥死亡的第五大原因。國際癌癥研究機構發布的數據顯示，2022年，全球有150萬前列腺癌新發病例和近40 萬死亡病例。在世界上幾乎 2/3 的國家中，前列腺癌是男性最常被診斷的癌癥。

中國前列腺癌的發病率近年呈現明顯的增長態勢，2022年新發病例達13.42萬人。由于早期癥狀不明顯，不少患者確診時已經是晚期，且發病率隨年齡增長而升高。也因如此，前列腺癌又被稱為男性健康的“沉默殺手”“退休癌”。

醋酸地加瑞克為促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，與垂體GnRH受體可逆結合，減少促性腺激素及睪酮的釋放，經皮下注射用于治療前列腺癌。在前列腺癌治療領域，地加瑞克原研藥自2008年美國上市以來，被眾多國內外權威指南推薦為前列腺癌內分泌治療的主要藥物之一。

醋酸地加瑞克療效源于活性成分獨特的作用機制，當藥物與皮下體液接觸時，可自發形成凝膠儲庫，進而發揮長效緩釋作用。因技術復雜且受專利保護，該產品此前在全球范圍內僅有原研藥上市。

醋酸地加瑞克是一款高難度復雜注射產品，原料和制劑的開發都極具挑戰。正大天晴憑借多年積累的強大研發實力，全面開展產品的開發研究，逐一攻克原料和制劑的技術難點，自主解決了定制化配制系統、體外溶出裝置、多手段正交評價體系等多項關鍵難點，多維度評價與原研制劑的一致性，并以高質量通過美國FDA的監管檢查。此外，正大天晴憑借符合歐美標準的藥械組合產品研發體系、GMP生產管理體系，為該產品在歐美的獲批提供了強有力的保障，并可確保產品在全球高端市場的合規性與競爭力。繼 2023 年獲歐洲藥品管理局（EMA）批準后，該產品近日分別獲美國食品藥品監督管理局（FDA）暫時批準、中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，獲得了中美歐三大監管機構的全面認可，取得全球獨家首仿。

公開信息顯示，醋酸地加瑞克目前醫保報銷前價格為2046元（120mg 2支）和750元（80mg 1支）。業內人士認為，該產品作為首仿藥品在國內獲批，將打破原研藥在前列腺癌治療領域的市場壟斷格局，為患者帶來更經濟可及的用藥選擇。

挑戰專利成功再度斬獲“獨占期”

頗受關注的是，公開資料顯示，醋酸地加瑞克也是我國藥品專利糾紛早期解決機制實施以來，又一個憑借“首仿+挑戰專利成功”獲得“12個月獨占期”的藥品。而首個獲得“獨占期”的，為正大天晴的依維莫司片，于2023年12月獲批上市。

藥品專利糾紛早期解決機制，又稱藥品專利鏈接制度，是平衡創新藥企業和仿制藥企業之間利益關系的一套規則制度，旨在保護藥品創新的同時鼓勵和促進仿制藥盡早上市，從而讓患者盡快使用上更便宜的仿制藥，并促進行業有序良性競爭。專利鏈接制度一方面允許仿制藥企業在原研藥專利到期之前展開仿制工作，另一方面給予專利權人提起訴訟或行政裁決的權利，同時也鼓勵仿制藥企業發起專利挑戰，從而促成更多仿制藥盡快上市。

2021年，隨著新版專利法實施，國家知識產權局與國家藥品監督管理局聯合發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，標志著中國特色的藥品專利鏈接制度正式建立。藥品專利鏈接制度在保護藥品創新的同時，鼓勵仿制藥企業發起專利挑戰，從而讓患者盡快使用上更便宜的仿制藥，并促進行業有序良性競爭。中國版藥品專利鏈接制度規定，對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予“市場獨占期”，12個月內不再批準同品種仿制藥上市。

根據上述規定，正大天晴2023年、2024年分別對醋酸地加瑞克在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的兩項核心專利提起無效宣告，并獲北京知識產權法院支持，順利挑戰專利成功。

隨著醋酸地加瑞克獲批上市，也意味著中國藥品專利鏈接制度實施以來，正大天晴已經有兩個產品斬獲“12個月獨占期”，獨占鰲頭。公司相關負責人士表示，通過“首仿+挑戰專利”模式，相關藥品的上市將打破原研產品在中國的市場獨占，促進市場競爭，極大地降低患者負擔。據悉，此前正大天晴依維莫司片獲批上市后，比原研藥品平均每盒價格便宜500元以上，大大提升了藥品可及性。