9月7日，康方生物（HK09926，股價154.700港元，市值1425億港元）的依沃西單抗（AK112）的首個全球多中心Ⅲ期臨床研究HARMONi的更新數據，由海外合作方Summit Therapeutics（以下簡稱Summit）在世界肺癌大會（WCLC 2025）全體會議主席專題研討會上公布：研究成功達到無進展生存期（PFS）的主要終點。

依沃西單抗是全球首個PD-1/VEGF雙抗藥物。去年，依沃西單抗在單藥一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌的國內注冊性Ⅲ期臨床研究（HARMONi-2）中，其PFS（無進展生存期）比默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）長，顯示出取代K藥的潛力。依沃西單抗“一戰成名”，成為全球最熱門的雙抗。

一款創新藥要從中國走向全球市場，就必須叩開美國食品藥品監督管理局（FDA）的大門。正因為這樣，AK112的海外研究進展和數據都格外受關注。

HARMONi是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期研究，用于評估經三代EGFR-TKI治療后疾病進展的患者接受依沃西單抗聯合化療方案的療效與安全性。該研究共隨機入組438例患者（各組219例），其中273例來自中國，165例（38%）來自北美和歐洲。中位年齡62歲，24.7%的患者在入組時存在腦轉移。

今年5月，Summit公布了HARMONi的頂線結果，這是依沃西單抗的首個全球Ⅲ期臨床數據披露。結果顯示，AK112在主要終點PFS上取得統計學顯著且具有臨床意義的改善，風險比（HR）為0.52；在另一主要終點OS（總生存期）上則顯示出積極趨勢，但未達到統計學顯著獲益，風險比為0.79（p=0.057）。

OS被認為是FDA批準藥物的主要指標之一，這一結果意味著AK112的上市預期延后，Summit和康方生物股價重挫。

但《每日經濟新聞》記者注意到，康方生物董事長夏瑜對AK112的信心比過山車式的股價堅挺得多。

在中報業績說明會上，夏瑜提到，公司從2012年成立就開始做雙抗，當年雙抗的開發如火如荼，但直到今天能夠做到POC（概念驗證）的實際上沒有這么多。原因之一在于平臺結構，這將影響到最終能否成藥。“就像不是所有牛奶都是特侖蘇，不是所有PD-1/VEGF都是依沃西”，一定要最終得到真正的臨床驗證。

此次Summit更新公布了HARMONi研究更長隨訪時間的臨床研究數據，PFS和OS結果較2025年5月公布的數據進一步改善。

研究數據顯示，中位隨訪時間達13.7個月，西方患者數據成熟度提升，HARMONi研究OS的HR縮小至0.78（95% CI: 0.62–0.98），p=0.0332，OS數據呈現明顯改善趨勢。北美人群的生存獲益數據突出，依沃西組的mOS仍未達到，對照組為14.0個月，HR=0.70。

康方生物在微信公眾號上表示，依沃西首個國際多中心Ⅲ期HARMONi研究結果和中國開展的Ⅲ期HARMONi-A研究結果在PFS和OS上均取得了一致性的優異臨床表現，證明了依沃西療法在腫瘤治療中不僅具有快速起效、高效控制疾病的巨大優勢，也具有良好的腫瘤免疫治療拖尾效應，證明了依沃西在跨區域/跨人種的全球臨床中具有高度一致的療效和安全性，凸顯了依沃西的全球市場價值。