8月14日，港股創新藥企云頂新耀（01952.HK）宣布，中國臺灣地區藥政主管部門（TFDA）已正式受理維長寧（艾曲莫德，中國臺灣地區商品名：維長寧）用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。

這一受理標志著艾曲莫德在亞洲市場的準入進程中邁出了重要一步。此前，艾曲莫德已在中國澳門、新加坡和中國香港相繼獲批，韓國也正式受理了其新藥上市申請。中國國家藥品監督管理局也于2024年12月正式受理艾曲莫德（中國大陸商品名：維適平）的新藥上市申請，預計今年年底或明年年初獲批。

潰瘍性結腸炎作為一種慢性非特異性炎癥性腸病，以反復發作為顯著特征，患者需長期依靠藥物維持緩解狀態，以降低復發及并發癥風險。因此，藥物的長期安全性與耐受性成為臨床治療中至關重要的考量因素。在亞洲，潰瘍性結腸炎患者人數持續上升，臨床上存在巨大的未滿足需求。據統計，2024年中國的潰瘍性結腸炎患者數量約為80萬人，預計到2030年將達100萬人；韓國患者數量約6.2萬人，預計到2030年將超過8萬人。

在治療方面，國內外指南一致認定，潰瘍性結腸炎的治療目標是誘導并維持臨床緩解、促進黏膜愈合、防止并發癥及改善生存質量。患者若能盡早實現黏膜愈合，將大幅降低疾病復發率、住院率、結直腸切除手術率和結直腸癌發生風險。

艾曲莫德作為一款針對潰瘍性結腸炎的每日一次的口服一線治療藥物，能夠強效實現腸道黏膜愈合，且使用便捷，具有良好的安全性特征。艾曲莫德此次申請是基于ELEVATE UC III期注冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）和ENLIGHT研究（ES101002）的結果。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，在第12周和第52周均顯示卓越且持久的臨床緩解和內鏡下深度黏膜愈合，且100%的臨床緩解為無激素緩解。安全性良好，與既往研究一致。

針對亞洲人群，云頂新耀還完成了ENLIGHT研究（ES101002），這是迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期注冊臨床研究。結果顯示，誘導期和維持期的治療均取得了顯著臨床和統計學差異的結果，為艾曲莫德在亞洲中重度活動性UC患者中的應用提供了強有力的證據支持。

作為云頂新耀自身免疫性疾病領域的核心產品，艾曲莫德已成為公司第三款商業化新藥。2024年，該藥物被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，已在大灣區先行使用。2025年3月，云頂新耀啟動艾曲莫德在嘉善工廠的本地化生產建設項目，支持其在大中華區及其他亞洲市場的供應及商業化落地。

基于艾曲莫德的獨特臨床優勢以及亞洲市場布局，伊曲莫德的市場潛力被廣泛看好。結合UC市場規模、競爭格局及藥物自身的臨床優勢，業內預測其銷售峰值有望達到50億元，將成為驅動公司業績增長的重要力量。