8月4日晚，華東醫藥(000963)傳出好消息，公司自主創新藥HDM1002在減重Ⅱ期臨床試驗中取得優異結果。

據華東醫藥官微，近日，公司自主研發的1類創新藥口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002的減重Ⅱ期研究結果發布。研究結果顯示，HDM1002片在減輕體重和改善代謝方面展現出良好效果，且安全性和耐受性良好，為開展后續進一步臨床研究提供了充分且有力的依據。

HDM1002片用于超重或肥胖人群的體重管理的中國Ⅱ期臨床試驗，是一項為期16周（包含4周安全性隨訪期）的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、安慰劑對照、平行入組試驗（n=185例），旨在評估HDM1002片（100mgBID/200 mg BID/400 mg QD，口服）在不伴糖尿病的肥胖或超重受試者中的安全性和有效性。該研究的主要終點為，治療第12周時受試者的體重相對于基線的百分比變化。

研究結果顯示，HDM1002 100 mg BID組、HDM1002 200 mg BID組、HDM1002 400 mg QD組及安慰劑組給藥12周后體重較基線變化百分比分別為-4.63%、-6.08%、-6.83%和-2.88%。其中HDM1002 200 mg BID組和400 mg QD組與安慰劑組比較均具有統計學顯著性差異。

敏感性分析結果顯示，HDM1002 100 mg BID、200 mg BID、400 mg QD和安慰劑組給藥12周后，體重較基線變化百分比分別為-5.39%、-7.01%、-8.46%和-2.87%，與主分析結果一致。HDM1002 200 mg BID和400 mg QD給藥12周體重較基線下降≥5%的受試者比例，分別為63.0%和56.5%，均顯著高于安慰劑組，約為安慰劑組的2倍。

除此之外，給藥12周后，HDM1002各劑量組均可以觀察到腰圍、BMI、收縮壓、HbA1c、谷丙轉氨酶水平較基線值下降。

安全性結果顯示，大多數TEAE和TRAE的嚴重程度為輕度，無重度AE。HDM1002組最常見的TEAE為胃腸道事件，發生率前三位的依次為惡心、嘔吐和腹瀉，嚴重程度均為輕度至中度。HDM1002各劑量組均未觀察到肝酶異常升高的趨勢。

此次HDM1002在減重Ⅱ期臨床試驗中取得優異結果，是該藥物研發的重要里程碑之一。根據此次Ⅱ期研究結果，經藥品審評中心（CDE）批準， HDM1002減重Ⅲ期臨床研究正在進行中。

值得一提的是，目前，圍繞GLP-1靶點，華東醫藥已構筑了包括口服片劑、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線。其中，華東醫藥生產的利魯平，為國內首個獲批降糖與減重雙適應癥的利拉魯肽注射液，司美格魯肽注射液降糖適應癥已申報上市，減重適應癥正在開展Ⅲ期臨床。

創新藥方面，除HDM1002外，還有GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑HDM1005、FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點激動劑DR10624，臨床試驗均在順利進行。