在北京昌平區(qū)，一片占地120余萬平方米的產業(yè)新城正悄然崛起，成為全球高端醫(yī)療器械創(chuàng)新版圖上的重要坐標。

日前，證券時報記者實地探訪了由昌發(fā)展集團運營管理的國際醫(yī)療器械城，以揭開這座產業(yè)高地高速發(fā)展的密碼。

2024年，北京市昌平區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)年產值突破144.5億元，占北京醫(yī)療器械規(guī)上企業(yè)總產值的40%。按照計劃，借助國家藥監(jiān)局器審中心創(chuàng)新服務站、醫(yī)療器械CMO平臺等專業(yè)服務平臺，昌平區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械平均上市周期縮短，正在實現從“實驗室成果”到“臨床應用”的加速進階。

百億產值的產業(yè)引擎 

昌平，“京師之枕”，如今又在崛起一座“醫(yī)械硅谷”。

步入國際醫(yī)療器械城園區(qū)，現代化廠房與研發(fā)中心鱗次櫛比。愛美客、佰仁醫(yī)療、愛博醫(yī)療、圖湃醫(yī)療、威高等數十家高精尖企業(yè)，已經在此形成集聚效應。這些企業(yè)深度布局腦機接口、植介入器械、人工智能醫(yī)療、體外診斷、生物醫(yī)用材料等前沿核心領域。

這里不僅是產業(yè)載體，更是制度創(chuàng)新的試驗田。由于醫(yī)療器械研發(fā)周期長、成果轉化難是行業(yè)痼疾，如何通過制度創(chuàng)新破題，成為關鍵突破口。

昌發(fā)展相關負責人表示，園區(qū)通過國家藥監(jiān)局器審中心創(chuàng)新服務站、北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、CMO轉化平臺等專業(yè)載體，為創(chuàng)新醫(yī)療器械平均上市周期縮短30%，實現從“實驗室成果”到“臨床應用”的加速度。

在國家藥監(jiān)局與北京市藥監(jiān)局的指導支持下，園區(qū)打造了中國高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新與高質量發(fā)展交流中心，集成“場景化展示+生態(tài)交流”功能，構建覆蓋政、產、學、研、用、金、醫(yī)、展、銷、培、媒的全周期生態(tài)服務鏈，讓創(chuàng)新要素從分散走向共生。 

新質生產力孵化密碼

據悉，為系統解決醫(yī)療器械“技術轉化難、服務鏈條散”的痛點，昌發(fā)展著力打造一系列硬核平臺。

其一，制度破題，用“項目制”打通協同快車道：依托北京市醫(yī)藥健康統籌聯席會機制，通過實施“項目制”管理模式，明確在臨床前研發(fā)、臨床研究、審評審批、產業(yè)落地及入院應用等環(huán)節(jié)的職責分工。打通政產學研的高效協同、精準施策，有效縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械上市周期，加速產品臨床應用進程。

其二，平臺筑基，全生命周期服務破解產業(yè)痛點：圍繞醫(yī)療器械“技術轉化難、服務鏈條散”的核心問題，昌發(fā)展打造CMO一站式成果轉化平臺、醫(yī)美創(chuàng)新中心、數字醫(yī)療孵化器等專業(yè)化服務平臺，深度嵌入產業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)。從受托研發(fā)、動物實驗、滅菌服務，到臨床試驗、咨詢注冊、質量體系搭建，再到海外市場拓展，形成“研發(fā)—生產—上市 ”的完整閉環(huán)。

第三，全球鏈接，構建“出海”加速新通道：通過構建出海服務中心，與共建“一帶一路”國家共建標準互認機制，通過海外洽談會等渠道，助力國產創(chuàng)新器械“出海”。

昌平區(qū)強大的“環(huán)高校創(chuàng)新圈”為產業(yè)提供了源頭活水。區(qū)內41所高校構成了人才儲備池、技術攻關試驗田和成果轉化中轉站。

同時，在資本端，昌平創(chuàng)新打造了“科創(chuàng)產業(yè)母基金群+專項直投基金”的立體化資本矩陣，覆蓋企業(yè)“研發(fā)孵化期—成果轉化期—企業(yè)加速期—上市成熟期”的全生命周期，有效紓解了科技型企業(yè)“前期投入大、回報周期長”的融資焦慮。

昌平正在構建尖端產業(yè)+3個優(yōu)勢產業(yè)（體外診斷、植介入器械、醫(yī)美器械）+2個特色產業(yè)（高端診療設備、生物醫(yī)用材料）的“132”特色產業(yè)體系。通過打通“技術源頭—臨床需求—終端應用”的全鏈條生態(tài)，通過精準培育細分領域獨角獸企業(yè)，加速高端醫(yī)療器械產業(yè)集群化發(fā)展。

目前，國際醫(yī)療器械城東區(qū)43萬平方米已高效運營，西區(qū)建設也已啟動。西區(qū)將重點布局高端醫(yī)療設備、高值醫(yī)用耗材，強化數字化、智能化趨勢，與東區(qū)聯動，目標直指全球高端醫(yī)療器械創(chuàng)新策源地。

國際醫(yī)療器械城的崛起，折射出中國醫(yī)療器械產業(yè)的戰(zhàn)略躍遷，園區(qū)內圖湃醫(yī)療的掃頻OCT設備等國產創(chuàng)新醫(yī)療器械，已打破國際巨頭壟斷。按照園區(qū)愿景，昌平模式通過制度創(chuàng)新、生態(tài)重構與全球協同，有望為全球醫(yī)療器械產業(yè)提供“中國方案”。