翰宇藥業(yè)(300199)近日接受多家機(jī)構(gòu)投資者調(diào)研，介紹了HY3003新藥項(xiàng)目的進(jìn)展、在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局及海外市場開拓等情況。

公司表示，目前，HY3003已完成臨床前最優(yōu)候選化合物篩選和原料藥工藝開發(fā)，正式進(jìn)入原料藥中試放大階段，該階段的啟動驗(yàn)證了分子結(jié)構(gòu)的可生產(chǎn)性，為后續(xù)的IND申報(bào)及臨床轉(zhuǎn)化奠定了基礎(chǔ)。

據(jù)悉，HY3003系一款翰宇藥業(yè)與合作方利用AI多肽芯片技術(shù)篩選出的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)受體激動劑，用于減重適應(yīng)癥。

HY3003項(xiàng)目采用多劑型并行的開發(fā)策略，開發(fā)方向包括周制劑、超長效月制劑、口服制劑。其中，每月注射一次的超長效制劑依托公司自主長效遞送平臺，降低給藥頻率，平穩(wěn)血藥濃度，以期減少胃腸道不良反應(yīng)，從而提高用藥依從性；口服制劑則依托公司多肽口服平臺，通過滲透促進(jìn)輔料顯著提升多肽生物利用度，旨在實(shí)現(xiàn)三靶點(diǎn)激動劑口服化的關(guān)鍵突破。

同時(shí)，公司也在開發(fā)Inclisiran（英克司蘭）、Zilebesiran、等siRNA（小干擾核糖核酸）藥物，以及PegcetacoplanPEG修飾環(huán)肽藥物，分別用于治療高膽固醇血癥、高血壓、地圖樣萎縮等疾病的治療。

海外市場拓展方面，目前公司原料藥銷往全球20多個(gè)國家和地區(qū)，制劑已簽約（對外授權(quán)）90多個(gè)國家和地區(qū)。以司美格魯肽注射液（周制劑）/口服片劑舉例，中國、巴西、埃及、墨西哥、歐亞聯(lián)盟區(qū)域、海合會成員國、北非市場已經(jīng)完成對外授權(quán)合作協(xié)議簽署，同時(shí)公司還與超過20多家國際合作方在洽談不同國家的授權(quán)合作機(jī)會；臨床進(jìn)展方面，今年的1月已完成司美格魯肽注射液的三期臨床全部受試者入組，目前正處于隨訪進(jìn)行階段，且項(xiàng)目已進(jìn)入劑量維持期，預(yù)計(jì)2026年中國就能申報(bào)上市，然后是美國以及全球多個(gè)國家申報(bào)上市。替爾泊肽注射液（周制劑）與公司正在接洽的約有5家國際合作方，還是以利潤分成這種BD授權(quán)的模式，覆蓋全球不同國家。

翰宇藥業(yè)表示，公司在多肽、小核酸制劑的未來管線儲備豐富，接下來的10年里，將會推出不少于20種的制劑，包括創(chuàng)新藥、微創(chuàng)新藥、ANDA等。