4月21日，國家藥品監督管理局和海關總署聯合發布關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告（下稱“公告”）。其中明確指出，對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區），且符合我國海關檢疫要求和藥品質量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產。

此次試點區域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省（自治區、直轄市）。

據了解，天然牛黃是稀缺的中藥材，也是核心中藥產品安宮牛黃丸的重要原料。近年來，受其稀缺性影響，天然牛黃價格持續上漲，各大中藥企業也因此承壓。

在業內人士看來，公告正式落地后，天然牛黃供需格局有望得到改善，龍頭企業成本壓力有望率先受益。

受此消息影響，牛黃相關概念股在二級市場上出現波動。截至記者發稿，同仁堂漲2.64%、同仁堂國藥漲2.36%、片仔癀漲0.33%、ST九芝跌0.23%。

監管放松

我國對進口牛黃的監督管理要追溯到2000年前后，彼時牛海綿狀腦病（瘋牛病）在全球盛行，為避免該疾病通過用藥途徑的傳播，國家藥品監督管理局曾于2000年和2001年相繼發布了《關于加強牛源性藥品進口管理有關問題的通知》和《關于禁止藥品、生物制品生產中使用疫區牛源性材料的通知》，對牛源性藥品的進口及藥品、生物制品生產中使用牛源性材料問題作出了明確規定。

2002年發布的《關于進一步加強牛源性及其相關藥品監督管理的公告》又強調，禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等。

此次允許進口牛黃試點用于中成藥生產是近20年來監管層面的首次放松。但同時，公告也明確對牛黃的通關和生產方做出了明確要求。

比如《公告》中明確指出，進口牛黃應當來自海關總署網站公布的《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區名錄》中的國家（地區），并來自經海關總署注冊登記的境外牛黃生產企業。

同時，使用進口牛黃生產中成藥的藥品上市許可持有人，應當將藥品生產質量管理體系向境外牛黃產地加工（包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等）環節延伸，從源頭加強牛黃質量控制，確保牛黃質量安全。

此外，監管層面也將重點把關，相關省級藥品監督管理部門將加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產中成藥的監管，督促企業建立完善進口牛黃的追溯體系。

市場波動

天然牛黃是重要的中藥材，有解熱、解毒、定驚的功效，在我國廣泛用于中成藥生產。我國傳統名方名藥中大量使用牛黃，4500余種方劑中約有650種使用牛黃。

但天然牛黃較為稀缺，因此近年來天然牛黃價格持續走高，相關藥品定價也持續上漲。其中最為典型的就是安宮牛黃丸，去年六月同仁堂將其港版安宮牛黃丸的價格上調20%左右至1280港元/粒，6粒裝安宮牛黃丸價格達到7680港元。

彼時，同仁堂將漲價歸因于兩方面因素，一是原材料價格上漲，二是下游需求穩中有增。

除同仁堂外，片仔癀和ST九芝也同樣在安宮牛黃丸這一品類上有所布局。公告發布后，二級市場上出現波動。

同仁堂及旗下港股上市公司同仁堂國藥股價變動明顯。截至記者發稿同仁堂漲2.64%、同仁堂國藥漲2.36%、片仔癀漲0.33%、ST九芝跌0.23%。

從目前天然牛黃的價格來看，依然處于較高水平。康美中藥網顯示，今年1月，市場天然牛黃走動暢快，有商家尋貨，市場貨源緊缺，價格繼續走高，現在市場天然牛黃價格在160萬-170萬元/公斤。

天風證券表示，允許進口牛黃用于中成藥生產，將進一步改善牛黃供需格局，龍頭企業成本壓力有望率先受益。國內牛黃出產量遠不能滿足傳統中成藥生產的需求量，牛黃資源緊缺，本次進口牛黃試點以傳統貴細藥材為切入點，探索加強進口藥材通關后的科學監管，國內長期供給壓力有望得到改善。