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11月3日晚，恒瑞醫(yī)藥(600276)公告稱，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于瑞維魯胺片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

瑞維魯胺片是第二代AR抑制劑，相較于第一代AR抑制劑，具有更強(qiáng)的AR抑制作用，且無(wú)激動(dòng)作用。恒瑞醫(yī)藥瑞維魯胺片已于2022年獲批上市，用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

目前，國(guó)內(nèi)外有恩扎盧胺、阿帕他胺、達(dá)羅他胺等多個(gè)第二代AR抑制劑上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，瑞維魯胺片同類產(chǎn)品2024年全球銷售額合計(jì)約110.37億美元。截至目前，瑞維魯胺片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約6.93億元。

同日公告顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司的HRS-5965膠囊被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，治療既往未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人患者。

陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種后天獲得性溶血性疾病，其特征為CD55（衰變加速因子，DAF）和CD59（反應(yīng)性溶解膜抑制物，MIRL）缺乏導(dǎo)致補(bǔ)體介導(dǎo)的血管內(nèi)溶血，主要臨床表現(xiàn)為血管內(nèi)溶血、潛在造血功能衰竭及血栓形成傾向。因其發(fā)病率/患病率低，PNH已被納入國(guó)家《第一批罕見(jiàn)病目錄》。

HRS-5965膠囊是一種補(bǔ)體因子B抑制劑，可抑制補(bǔ)體介導(dǎo)的血管內(nèi)外溶血反應(yīng)，提升血紅蛋白水平。針對(duì)本適應(yīng)癥，同靶點(diǎn)藥物目前僅有諾華的鹽酸伊普可泮膠囊（Fabhalta?）在國(guó)外獲批上市，經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2024年該產(chǎn)品全球銷售額約為1.29億美元。截至目前，HRS-5965膠囊相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約2.1億元。

同日晚間，恒瑞醫(yī)藥還披露了回購(gòu)的最新進(jìn)展。截至2025年10月31日，公司以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)股份791.88萬(wàn)股，已回購(gòu)股份占公司總股本的比例為0.12%，購(gòu)買的最高價(jià)為70元/股，最低價(jià)為62.9元/股，已支付的總金額為5.35億元（不含交易費(fèi)用）。

今年8月，恒瑞醫(yī)藥董事會(huì)審議通過(guò)了回購(gòu)方案，同意公司使用自有資金，以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)公司股份用于實(shí)施A股員工持股計(jì)劃。回購(gòu)價(jià)格不超過(guò)90.85元/股（含），回購(gòu)資金總額不低于10億元且不超過(guò)20億元。回購(gòu)期限為自董事會(huì)審議通過(guò)回購(gòu)股份方案之日起12個(gè)月以內(nèi)。