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李小平
2025-11-03 20:40
11月2日晚間，貝達藥業(300558)發布《商業合作協議》。
據披露，為進一步拓展公司新藥創新技術平臺，豐富產品管線布局，近日，貝達藥業與晟斯生物達成戰略合作，簽署《戰略合作框架協議》，雙方將充分發揮各自優勢，互相支持，共同發展。為進一步拓寬疾病治療領域，戰略布局重組血制品市場，更好地滿足臨床需求并 強化公司產品矩陣，同日，貝達醫藥銷售與杭州晟斯生物簽署《商業合作協議》，獲授FRSW117產品在大中華區域的獨家經銷權。
談及上述合作的目的和影響，貝達藥業表示，晟斯生物專注于長效重組蛋白類創新藥物研發，已組建了集分子設計、細胞培養、蛋白表達、純化和制劑處方工藝于一體的綜合型研發平臺。晟斯生物擁有Fc 融合蛋白和聚乙二醇（PEG）修飾兩大生物創新藥研發技術平臺，以臨床需求為依據，以具備臨床優勢為導向，打造了豐富且獨具特色的研發管線，適應癥覆蓋出凝血、代謝和抗腫瘤領域。其中，晟斯生物已布局了全系列血友病產品管線，包括FRSW117產品、超長效重組七因子、 超長效重組九因子、抗 FIXa/FX 雙特異性抗體等品種；同時，晟斯生物也布局了長效組織型纖溶酶原激活劑（tPA）、長效生長激素等多樣化的品種。
“本次與晟斯生物達成戰略合作并就FRSW117產品達成商業化合作，有利于公司拓展新藥創新技術平臺，豐富產品管線布局，進一步拓寬疾病治療領域，與公司現有的產品組合實現協同發展，更好滿足日益增長的多元化臨床需求，為公司長遠發展提供持續動力；同時，這也是公司利用創新生態圈實現自身業務發展的又一新案例?！鄙鲜泄菊J為。
從目標產品情況來看，血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，主要分為血友病A（HA）和血友病B（HB）兩種，分別由凝血因子VIII（Factor VIII，FVIII，八因子）、凝血因子IX（Factor IX，FIX，九因子）缺乏導致。根據中國《血友病A診療指南（2022年版）》及《中國血友病診治報告2023》，我國血友病的患病率在（2.73-3.09）/10萬人口，其中HA占80%-85%，HB占15%-20%。血友病于2018年被納入我國《第一批罕見病目錄》。根據Frost & Sullivan數據，預計目前我國血友病患者人數約14萬人。
公告顯示，凝血因子替代治療是當下血友病治療的主要手段。HA替代治療首選藥物為基因重組FVIII或病毒滅活的血源性FVIII。截至目前，國內已有3款國產重組八因子產品獲批上市，均為常規重組八因子，預防治療的給藥頻率為每周3次或隔天1次。
“目標產品FRSW117是一款長效重組八因子，屬于治療用生物制品1類，已于近期完成III期臨床試驗，擬用于HA患者的常規預防、按需治療及圍手術期出血管理，給藥頻率達1周1次（預防治療）。截至目前，尚無國產長效重組八因子產品獲批上市?！必愡_藥業介紹。
不過，公司亦提示，《戰略合作框架協議》僅為框架協議，具體合作事項由雙方另行簽署具體合作協議，具體合作協議的簽訂時間、合同金額等存在不確定性?！渡虡I合作協議》約定了雙方關于FRSW117產品的商業化合作事項，具體交易對價以該協議項下的實際發生金額計算。FRSW117產品尚未遞交新藥上市申請，本年度尚不會形成銷售，因此對公司2025年度經營成果不構成重大影響。
同時，FRSW117產品上市申請的遞交和審評時間、結果及藥品獲批后的具體銷售情況均具有一定的不確定性。
自2003年創立至今，貝達藥業致力于新藥研發和推廣，以解決肺癌等惡性腫瘤治療領域中未被滿足的臨床需求。據半年報，公司已有八款藥品上市銷售。
最新財報顯示，今年前三季度公司實現營業收入27.17億元，同比增長15.90%；同期實現歸屬于上市公司股東的凈利潤3.17億元，同比下降23.86%；同期實現歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤3.37億元，同比下降6.74%。
