證券時報網
池北源
2025-10-22 09:08
10月15日晚間，貴州百靈(002424)發布公告稱，旗下全資子公司百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司（以下簡稱“百靈毓秀”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由百靈毓秀申報的糖寧通絡片臨床試驗申請獲得批準，同意本品開展用于2型糖尿病的臨床試驗。
公開資料顯示，糖寧通絡片是貴州百靈歷經十多年研發的1.1類中藥新藥。2020年8月，糖寧通絡片在解放軍總醫院完成人體臨床試驗，研究團隊首次采用循證醫學方法，以國際通用的降糖“金指標”糖化血紅蛋白為首要研究終點，驗證了糖寧通絡片能有效降低糖化血紅蛋白水平，降糖幅度與《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一線備選降糖藥物相當。
2024年2月，糖寧通絡系列國家課題順利結題通過驗收。研究發現，糖寧通絡能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發病風險、減少DR發生且安全性較好，未發現重要的已知和潛在的風險；與唯一批準上市的治療DR化學藥羥苯磺酸鈣膠囊相比，更有效地改善非增殖期DR患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優。
2024年11月，糖寧通絡片治療糖尿病視網膜病變的臨床試驗許可順利獲得國家藥監局批準，成為《中藥注冊管理專門規定》實施后，全國首個由醫院制劑轉化為新藥，豁免I、II期臨床試驗直接進入III期臨床的中藥1.1類新藥。此次，糖寧通絡片治療2型糖尿病臨床試驗許可的獲批，也是在前期臨床研究的基礎上獲得的。
貴州百靈認為，作為純中藥單藥對經治和初治2型糖尿病患者，通過充分調整人體內分泌機能，改善疾病癥狀，逆轉生化指標具有良好療效，證明其藥理作用。貴州百靈糖寧通絡課題組始終持續開展對其藥學、藥理毒理學和臨床研究，采用現代醫藥技術和臨床循證醫學研究，與國內外多家科研院所合作，針對糖尿病及視網膜病變、中重度足疽潰瘍、腎病變等多項并發癥逐一進行求證。
基于此，貴州百靈表示，上述研究力爭實現對糖尿病前期防治以及糖尿病及并發癥的全過程治療，解決普遍認為的“中藥適應癥過于寬泛”的共性問題，為中藥現代化規劃設計了一條獨特的技術創新路線。通過前瞻性布局研發，貴州百靈踩準政策節奏直接開展III期臨床試驗，對于中藥科研創新和成果轉化而言，具有里程碑式意義。
當前，全球正面臨著糖尿病、心腦血管病等慢性病帶來的巨大健康挑戰。根據國際糖尿病聯盟（IDF）最新數據，2024年，全球20—79歲的糖尿病患者達5.89億人，我國患者總數為1.48億，仍居世界首位，患病率為13.79%，且近一半成年糖尿病患者未被確診；糖尿病相關醫療總支出達1689億美元，位居全球第二。據世界衛生組織統計，糖尿病是目前已知并發癥最多的一種疾病，包括DR、ED、腎病變、糖尿病足（DF，簡稱糖足）等高達100多種并發癥，是我國導致失明、腎衰竭和截肢的主要病因。
隨著糖尿病患者人數的持續攀升，我國糖尿病藥物市場呈現快速擴容態勢。銀河證券研報稱，預計2025年中國降糖藥市場規模達1161億元，2030年增長至1675億元。米內網數據顯示，2024年我國三大終端六大市場糖尿病用藥（化藥+生物藥）銷售額超過650億元，同比增長約7%。當前，我國糖尿病藥物市場規模龐大，但各類藥物仍由進口廠商占據大部分市場份額。
此前，貴州百靈董事長姜偉曾表示，公司將持續加大研發投入，推動糖寧通絡項目各項臨床研究取得更多成果，加速糖寧通絡新藥研發進程。
在最新公告中，貴州百靈表示，作為苗藥龍頭企業，后續公司將繼續致力于苗藥的傳承與創新，通過現代科技手段，不斷挖掘和整理苗藥的獨特價值，并將其轉化為更多優質的產品和服務。但根據藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需完成后續臨床試驗并經國家藥品監督管理局審評、審批通過后方可上市。
