證券時報記者 康殷

“十四五”期間，一批優秀的中國醫藥生物企業加速全球化布局，在創新藥與醫療器械領域實現突破性進展。

“出?！币殉蔀橹袊t藥生物企業拓展業務版圖、增強核心競爭力與品牌影響力的關鍵戰略。從全球同步開發到本土化運營，從國際巨頭合作到自主合規突破，中國醫藥生物企業正以創新為錨、以質量為帆，在全球醫藥行業版圖中書寫“中國智造”的新坐標。

戰略先行 構建全球化拓展體系

近年來，A股醫藥生物行業上市公司的出海步伐與業績表現引人關注。Wind數據顯示，截至2024年底，A股申萬醫藥生物行業公司近500家。2024年相關企業境外業務收入達2690.37億元，收入占比10.90%，同比增長11.00%。

“‘十四五’期間，我國醫藥生物上市公司出海亮點令人矚目。出海收入與利潤增長、部分龍頭企業海外收入占比顯著提升，這背后折射出我國醫藥生物企業從‘產品出海’邁向‘品牌出海’的躍遷?！甭箍蛵u科技創始人兼CEO盧克林告訴記者。

“2015年我們明確提出‘全球同步開發’戰略，現在回頭看，正是那時打下的基礎，讓我們在2023年迎來了收獲期?！卑賷W泰相關負責人告訴證券時報記者。

作為以創新藥和生物類似藥研發為核心的創新型生物制藥企業，百奧泰的出海之路成為中國創新藥出海的典型縮影。

2015年至2019年的戰略萌芽期，百奧泰專注于內功修煉?！拔覀兘⒘朔蠂H標準的研發平臺、臨床注冊流程和GMP生產體系?！卑賷W泰上述負責人透露，貝伐珠單抗類似藥（BAT1706）和托珠單抗類似藥（BAT1806）作為最早的“探路者”，2017年至2019年相繼完成全球三期臨床首例入組，“這標志著我們正式邁出了國際化第一步”。

2019年至2021年，百奧泰進入管線出海的關鍵期?！斑@時候我們不僅要推進臨床試驗，還要和國際巨頭談判授權合作。”百奧泰上述負責人坦言，2021年是突破性的一年，公司與Biogen、Hikma、Sandoz三家國際藥企達成合作，把托珠單抗、烏司奴單抗、貝伐珠單抗的海外權益授權出去，既分擔了風險，也借助它們的渠道加速了市場準入。

2023年成為百奧泰的“豐收年”，托珠單抗類似藥（BAT1806）9月獲FDA（美國食品藥品監督管理局）批準，成為中國首個自主研發并獲FDA認可的單抗生物類似藥；貝伐珠單抗類似藥（BAT1706）12月也拿到FDA批文。“當歐美醫藥監管機構批準這兩個產品時，我們知道，中國生物藥質量得到了全球主流市場認可。”百奧泰上述負責人表示。

在全球化浪潮中，企業出海戰略猶如航海圖，決定著拓展的方向與節奏。持續深耕體外診斷和治療與康復兩大領域的普門科技，自2019年上市以來便將國際化戰略置于核心位置。2024年普門科技國際業務收入達3.71億元，同比增長14.87%，在120多個國家和地區構建起完善的業務網絡，成為中國醫療器械企業出海的典型代表。

普門科技相關負責人告訴證券時報記者：“我們始終積極推進國際化戰略，致力于將優質醫療產品與服務推向全球市場。”從出海之初，公司便確立了清晰的戰略框架，并根據全球市場動態不斷優化調整。

聚焦大國大市場，突破注冊準入壁壘，是普門科技出海戰略的首要著力點?！拔覀儗W盟、俄羅斯、印度等具有廣闊潛力的大國大市場作為出海核心目標。這些市場不僅人口基數大、醫療需求旺盛，且具備相對成熟的市場體系，是企業國際化布局的關鍵陣地?！逼臻T科技上述負責人強調。針對不同國家和地區市場的法規要求與準入標準，普門科技組建了專業的注冊團隊，“集中資源攻克產品注冊難題，確保產品能夠合法合規進入目標市場，為后續業務開展奠定基礎”。

深耕本土化運營是普門科技實現市場深度滲透的核心策略?！霸诰劢勾髧笫袌龅倪^程中，我們深刻認識到本土化運營的重要性。”普門科技上述負責人表示，“公司組建本土化團隊，并根據市場需求在重點區域設立子公司或辦事處，通過深入了解當地的醫療政策與市場需求，實現產品、營銷、服務等方面的本土化精耕細作，進一步提升品牌在當地市場的認可度與競爭力?！?/p>

持續創新 多元合作打通全球渠道

開拓海外市場，不僅需要清晰的戰略指引，更需要適配的拓展模式。

普門科技根據不同市場的特點，采取了靈活多元的合作方式?！霸陂_拓海外市場的過程中，我們將海外經銷商合作作為市場拓展的基礎模式?！逼臻T科技上述負責人介紹，通過與目標市場當地具備豐富醫療行業資源、成熟渠道網絡及專業服務能力的經銷商建立長期穩定的合作關系，“快速實現產品在當地市場的落地與推廣。這種模式能夠充分借助合作伙伴對本土市場的深刻理解，降低初期市場開拓的試錯成本，同時通過經銷商的本地化服務提升客戶服務響應效率?！蹦壳埃臻T科技通過經銷商合作模式，將產品遠銷至120多個國家和地區。

除了傳統經銷商合作，普門科技還積極拓展多元合作模式。“為進一步提升產品在海外市場的適配性與競爭力，我們積極開展ODM（原始設計制造）、SKD（半散裝件）合作，通過與海外合作方聯合開發、定制生產，將普門科技的技術優勢與合作伙伴的品牌及市場優勢相結合，實現互利共贏。”

“我們從不認為出海是單打獨斗，找到合適的合作伙伴至關重要。”百奧泰的出海合作策略有著清晰的邏輯：“首付款+里程碑+銷售分成”的彈性收益結構，既能覆蓋前期研發成本，又能讓雙方利益深度綁定。其中首付款用于覆蓋前期研發成本，里程碑綁定臨床、注冊、銷售目標，分成機制確保長期收益與伙伴利益綁定。

在篩選合作伙伴時，百奧泰有一套嚴格的標準。“首先看他在目標市場的營銷能力和注冊經驗；其次是財務穩健度，畢竟合作可能持續十幾年；最后是戰略協同性，能不能真正形成優勢互補。”百奧泰上述負責人表示。

針對不同地區，百奧泰的合作策略各有側重。“歐美市場法規復雜，我們優先選擇有豐富經驗的國際巨頭；新興市場則會找區域性龍頭，他們更懂當地支付體系和患者需求?！蹦壳?，貝伐珠單抗已在中美歐和巴西四個全球主要市場獲批上市，是目前唯一進行全球多中心注冊臨床研究的國產貝伐珠單抗生物類似藥，是首個且目前唯一獲得FDA、EMA（歐洲藥品管理局）、ANVISA（巴西國家衛生監督局）批準上市的國產貝伐珠單抗生物類似藥，并已通過合作覆蓋92個國家和地區；烏司奴單抗已獲得FDA上市批準。目前百奧泰已于全球多區域開展了烏司奴單抗注射液的商業化進程。

這種合作模式帶來了顯著成效。“比如托珠單抗在美國，先由Biogen銷售，2024年Organon收購相關權利后，下半年就能啟動新的推廣計劃。”百奧泰上述負責人透露，未來還會拓展更多新興市場，“像中東、非洲這些醫藥需求增長快的地區，都是我們的目標”。

研發驅動 鑄就長期競爭力

在競爭激烈的全球醫療設備市場，技術創新是企業立足的根本。

普門科技始終將研發投入置于出海戰略的核心位置?！拔覀兩羁陶J識到，海外市場與國內市場在醫療政策、臨床需求等方面存在顯著差異?！逼臻T科技上述負責人表示，在產品研發過程中，公司高度重視對目標國家市場的需求洞察與科學分析，“通過組建專業的市場調研團隊，結合海外合作伙伴的一線反饋，精準捕捉不同國家和地區客戶的核心訴求。基于這些洞察，我們針對性地調整產品設計、優化技術參數、完善配套服務，力求為海外客戶提供真正具備價值創造能力的解決方案”。

研發投入的持續加碼是質量的保障。百奧泰2024年的研發投入維持高位。2024年，公司研發費用為7.78億元，占營業收入104.64%?！拔覀儼汛罅抠Y金投入到國際多中心臨床試驗、生產工藝優化和全球專利布局上。”百奧泰上述負責人介紹，公司的原液生產線已達66500L規模，通過了國家藥品監督管理局、FDA、EMA、ANVISA等全球核心機構的GMP認證，“規?；a不僅能滿足全球供應，還能降低成本，這在價格競爭激烈的生物類似藥市場很重要”。

以質取勝 用最高標準應對監管差異

“出海最大的挑戰，永遠是不同市場的監管差異?！卑賷W泰上述負責人直言，各國的技術要求和審批流程千差萬別，企業必須做到“就高不就低”。

為了應對這種挑戰，百奧泰從研發階段就建立了最高標準。藥學研究、臨床試驗、質量控制，每個環節都按FDA和EMA的要求來做。這種策略雖然增加了前期投入，但為后續審批鋪平了道路。

在出海過程中，普門科技也面臨著諸多挑戰。針對注冊法規門檻提升這一首要難題，普門科技上述負責人表示：“我們組建并持續完善專職注冊團隊，持續跟蹤全球主要市場的法規動態，提前布局產品合規性研究。通過加強與當地法規咨詢機構的合作等，不斷提升注冊申報的專業性與效率，確保產品能夠及時滿足目標市場的準入要求。”

針對未來出海布局，普門科技計劃進一步加大研發資源向海外市場的傾斜力度，將海外市場的需求與發展趨勢作為研發投入的重點方向，不斷提升產品的國際適配性與技術壁壘，為海外業務持續拓展提供堅實技術支撐。

對出海方向，百奧泰同樣有著清晰規劃：繼續優化生產體系，推進更多管線的全球多中心臨床。百奧泰上述負責人表示，隨著藥物項目的推進，公司知識產權的價值逐漸顯現。轉讓或許可若干在研藥物的海外權益既可為公司帶來可觀收入，又可為公司帶來品牌影響力。通過與國際知名藥企和國內藥企建立合作關系，開發國內外市場，將進一步擴大公司業務的地域覆蓋。