近日，上交所發布了《上交所上市審核委員會2025年第23次審議會議公告》。上交所上市審核委員會定于2025年7月18日召開2025年第23次上市審核委員會審議會議。審議的發行人是北芯生命。這是繼禾元生物之后，2025年第二家上會采用科創板第五套標準上市的企業。

7月13日起，深化科創板改革配套業務規則已經正式實施。新上市未盈利企業自上市之日起進入科創板成長層。

第二家即將上會

北芯生命2023年3月30日申報科創板IPO，今年7月11日更新上會稿。上會稿稱，公司是一家擬采用科創板第五套上市標準的醫療器械公司。

公司主營業務為心血管疾病精準診療創新醫療器械的研發、生產和銷售。公司符合并適用《科創板上市規則》第2.1.2條第一款第（五）項上市標準：預計市值不低于40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。作為醫療器械企業，公司亦符合《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》的具體要求。

公司核心產品為血管內超聲（IVUS）診斷系統和血流儲備分數（FFR）測量系統。公司是國內首家擁有血管內功能學FFR及影像學IVUS產品組合的國產醫療器械公司，填補了國內市場的空白并改寫了中國冠狀動脈疾病臨床精準診斷完全依賴進口產品的局面。其中，FFR系統于2020年上市后即于2021年占據30.6%的國內市場份額。截至2025年6月末，公司擁有發明專利86項，擁有14項PCT國際專利申請。

2022—2024年度，公司扣非后歸母凈利潤分別為-1.79億元、-1.64億元和-0.63億元。截至2024年12月末，合并報表累計未分配利潤為-7.36億元，存在累計未彌補虧損。報告期內公司持續虧損的主要原因包括：收入規模較小無法覆蓋成本費用、期間費用金額較大，尤其是研發和銷售費用以及股份支付費用等。

上交所在審核中關注的主要問題包括：核心產品的市場空間及對公司業績的影響；行業政策變動是否對公司業績有重大不利影響，公司經營業績是否存在下滑的風險；經銷模式下收入確認的準確性；尚未盈利及大額累計虧損是否影響持續經營能力等。

配套業務規則已正式實施

稍早前，科創板第五套上市標準重啟后的首家企業禾元生物已經過會。7月4日，禾元生物科創板IPO的注冊申請已獲證監會受理，正等待證監會的IPO注冊批文。

6月18日，證監會主席吳清在2025陸家嘴論壇上宣布，將在科創板設置科創成長層，并且重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市。

據悉，科創板自2019年設立以來，第五套上市標準一直是未盈利硬科技企業登陸資本市場的重要路徑。2023年，采用科創板第五套標準申報的未盈利企業的IPO進程進入實質性暫停。現在已恢復。上交所的數據顯示，六年來，54家未盈利企業成功登陸科創板。2024年，這54家企業共實現營業收入1744.79億元，其中26家企業營業收入突破10億元。可圈可點的是，六年間54家公司中累計有22家企業上市后實現盈利，成功摘掉了“未盈利”的帽子。六年來，這54家企業依托從資本市場募集的資金，累計投入研發共計1639.25億元，20家按照第五套上市標準上市的生物醫藥企業中有19家實現核心產品上市。

7月13日，上交所正式發布實施《科創板上市公司自律監管指引第5號——科創成長層》等配套業務規則。這次改革沒有針對未盈利企業納入科創成長層設置額外的上市門檻，存量32家未盈利企業將自7月13日起進入科創成長層，新注冊的未盈利企業將自上市之日起進入。

上交所表示，按照新規的要求，科創成長層股票簡稱后增加了特殊標識“U”。為了幫助投資者直觀地區分存量和新注冊科創成長層股票，上交所已經組織市場對行情終端和交易終端展示進行優化，對新注冊科創成長層股票添加標簽“成”，提示信息為“新注冊科創成長層股票”；對存量科創成長層股票添加標簽“成1”，提示信息為“存量科創成長層股票”。

校對：高源