長春高新(000661)7月2日晚公告，近日公司從國家藥品監督管理局網站獲悉，控股子公司長春金賽藥業有限責任公司（簡稱“金賽藥業”）申報的注射用伏欣奇拜單抗已經獲國家藥品監督管理局批準上市。

據長春高新介紹，注射用伏欣奇拜單抗是公司研發的一款新型全人源抗IL-1β單克隆抗體藥物，屬于治療用生物制品1類新藥，可特異性結合人IL-1β，阻斷IL-1β誘導的炎性介質產生，用于成人痛風性關節炎急性發作患者。

痛風性關節炎是一種單鈉尿酸鹽沉積在關節所致的晶體相關性關節病，是我國最常見的炎癥性關節炎之一，患病率逐年升高。但部分患者對傳統治療藥物無效、耐受性差或存在禁忌，導致痛風控制不佳。IL-1抑制劑被國內外指南共同推薦用于上述患者的治療，但此前國內尚無此類藥物獲批痛風治療相關適應癥。

注射用伏欣奇拜單抗已完成的關鍵臨床試驗“評估注射用金納單抗治療痛風性關節炎的有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性對照、多中心的Ⅲ期臨床試驗”結果顯示，伏欣奇拜單抗6小時即可快速起效，72小時鎮痛效果與激素相當，6個月內首次復發風險降低近90%，且安全性良好。公司注射用伏欣奇拜單抗作為國內首個獲批用于治療痛風性關節炎急性發作的IL-1抑制劑，其精準、長效抗炎的優勢將為痛風患者帶來新的治療選擇。

此前，長春高新1月25日公告，金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，金賽藥業的伏欣奇拜單抗注射液（曾用名金納單抗注射液）境內生產藥品注冊上市申請被予以受理。

長春高新表示，本次產品獲批有利于豐富公司成人自免領域的產品布局，增強公司在醫藥市場的競爭力。公司將積極組織開展相關產品的市場推廣、生產和銷售工作，推動產品在市場上的廣泛應用，為患者提供更多的治療選擇。產品市場銷售受諸多因素影響，具有一定不確定性。

長春高新主營業務為生物制藥及中成藥的研發、生產和銷售，輔以房地產開發等業務。公司經過多年的產業布局和研發投入，業務板塊覆蓋基因工程、生物疫苗、抗體藥物、高端化藥、現代中藥等多個醫藥細分領域。2024年，長春高新實現營業收入134.66億元，凈利潤25.83億元，基本每股收益6.42元。

據長春高新此前介紹，公司自主研發的伏欣奇拜單抗作為國內首個進入上市申請階段的IL-1β單抗，不僅有望填補痛風急性期治療的臨床空白，其優異的臨床數據也使其具備成為重磅品種的潛力。隨著該藥物獲批上市，有望為大批痛風患者提供更具臨床價值的治療選擇，并將為公司帶來新的業績增長點。