近日，麗珠集團（000513.SZ）、三生國健（688336.SH）等公司發(fā)布痛風藥物研發(fā)和產(chǎn)品進展公告。

《經(jīng)濟參考報》記者注意到，由于痛風患者數(shù)量持續(xù)攀升，但現(xiàn)有治療藥物在療效和安全性上仍存在局限性，臨床需求遠未滿足。在此背景下，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、一品紅（300723.SZ）等眾多企業(yè)紛紛加碼布局，聚焦尿酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白（URAT1）抑制劑等前沿靶點，爭奪“同類首創(chuàng)（First-in-class）”等研發(fā)先機。

患者人數(shù)龐大 全球痛風藥物市場待解鎖

痛風屬于代謝性疾病，以高尿酸血癥和尿酸鹽晶體的沉淀和組織沉積為特征，導致炎癥和組織損傷。高尿酸血癥是由嘌呤代謝紊亂引起的代謝性疾病。正常膳食狀態(tài)下，非同日2次檢測空腹血尿酸水平>420μmol/L，即可診斷為高尿酸血癥。

國際權威期刊《柳葉刀-風濕病學》顯示，2020年，全球痛風患者人數(shù)為5580萬，年齡標準化患病率為每10萬人659.3例，較1990年增長22.5%。2020年，全球男性痛風患病率是女性的3.26倍，預計到2050年，痛風患病人數(shù)將達到9580萬。患病率隨年齡增長而增加。

近年來，中國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》及國家統(tǒng)計局第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億，痛風總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。

弗若斯特沙利文的研究報告稱，中國痛風患者對高效安全的降尿酸藥物有迫切需求，尋找精準的生物診斷標志物、探究發(fā)病機制和挖掘靶點開發(fā)新藥已經(jīng)成為當下痛風研究中的重點。該公司預測，2030年中國痛風藥物市場規(guī)模將增長至108億元。還有市場研究機構測算，未來創(chuàng)新藥針對痛風適應癥的國內(nèi)市場規(guī)模有望達300億元，并且有望誕生創(chuàng)新藥大單品的藍海。

據(jù)了解，目前針對高尿酸血癥及痛風的兩種主要治療手段為抑制尿酸的生成和促進尿酸排泄。無癥狀的高尿酸血癥可以通過飲食調(diào)節(jié)，有癥狀的高尿酸血癥則可以選擇用黃嘌呤氧化酶抑制劑、尿酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白抑制劑或聚乙二醇尿酸酶進行藥物治療。另據(jù)相關研報，當前痛風治療主要依賴別嘌醇、非布司他、苯溴馬隆等老一代降尿酸藥物，該類藥物在2020-2024年銷售量不斷增長，2024年在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售規(guī)模已接近10億元。然而現(xiàn)有藥物存在超敏反應、心血管風險、肝腎毒性等副作用，市場對更高效、更安全的新型降尿酸藥物需求日益凸顯。

痛風藥市場之所以吸引創(chuàng)新藥企競相布局，一個重要原因是其長期缺乏療效優(yōu)異的新藥。據(jù)悉，國內(nèi)市場上最新獲批的抗痛風藥非布司他已經(jīng)距今10年。

競爭白熱化 誰將獲得競爭先機

痛風類新藥市場潛力巨大，吸引了包括上市公司在內(nèi)的經(jīng)營主體競逐。

近日，麗珠集團獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式受理的1類創(chuàng)新藥YJH-012的臨床試驗申請。該藥物基于小干擾RNA（siRNA）技術開發(fā)，是全球痛風治療領域的潛在“同類首創(chuàng)”小核酸藥物，有望為患者提供療效更好、安全性更高的長效痛風治療方案。YJH-012注射液累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣2573.86萬元。麗珠集團公告稱，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至目前，國內(nèi)無同適應癥小核酸產(chǎn)品上市。

而6月初，三生國健用于急性痛風性關節(jié)炎的新藥上市申請也已獲監(jiān)管部門受理。據(jù)稱，該新藥“重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液”用于急性痛風性關節(jié)炎適應癥的III期臨床試驗達到了主要療效雙終點。

據(jù)了解，當前臨床上新藥開發(fā)主要集中在新型URAT1抑制劑領域，目前中國藥企在URAT1靶點的創(chuàng)新布局正加速推進，核心產(chǎn)品研發(fā)節(jié)奏保持國際領先。國產(chǎn)企業(yè)在該賽道逐步建立起產(chǎn)品梯隊，具備研發(fā)能力、臨床數(shù)據(jù)和審評節(jié)奏的全方位競爭力，未來有望在全球URAT1創(chuàng)新藥格局中占據(jù)更大份額。

《經(jīng)濟參考報》記者注意到，在這一領域，多家公司在單品新藥上的投入已達億元級。

2025年初，恒瑞醫(yī)藥投入近2.8億元的1類抗痛風藥物“SHR4640片”藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該藥為公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風藥物，可選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關的尿酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平，適用于原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥的長期治療。目前全球范圍內(nèi)已有針對痛風、高尿酸血癥的URAT1抑制劑獲批上市，包括Eisai的多替諾雷片等。經(jīng)查詢，2023年同類產(chǎn)品全球銷售額約為2180萬美元（約合人民幣1.57億元）。

無獨有偶，一品紅的AR882已在Ⅲ期臨床試驗中展現(xiàn)出優(yōu)異療效和良好安全性。根據(jù)一品紅2024年年報，AR882是一種高效選擇性URAT1抑制劑，具備降低血尿酸治療痛風、溶解痛風石及治療慢性腎病三大適應癥。據(jù)介紹，與現(xiàn)有療法相比，AR882治療痛風患者的療效更顯著，安全性更高，有望成為優(yōu)勢產(chǎn)品。目前AR882國內(nèi)外所有試驗均取得優(yōu)異結果。AR882獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格，用于治療臨床痛風患者的可見痛風石，將有利于加速推進該藥的臨床試驗以及注冊上市進度。根據(jù)一品紅2024年報，報告期內(nèi)，AR882的Ⅲ期臨床研究金額為1270.52萬元。

通化東寶（600867.SH）也發(fā)布公告稱，全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司在收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關于痛風雙靶點XO/URAT1抑制劑（THDBH151片）藥物臨床試驗批準通知書后，已經(jīng)完成了一項關鍵Ⅱa期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告，研究結果顯示達到主要終點目標。據(jù)悉，THDBH151片研發(fā)投入已經(jīng)過億元，目前國內(nèi)外均暫無同類產(chǎn)品上市。